年第7周药讯国内上市药企产品获批 [复制链接]

年2月26日

奥赛康通过一致性评价

规格：mg

培美曲塞是一种多靶点抗癌叶酸拮抗剂，通过破坏细胞复制所必须的关键的叶酸依赖性代谢过程，从而抑制细胞复制。PDB数据库显示医院销售额达16亿元，年销售额近13亿元，年前三季度销售额达10亿元，其中mg的规格年销售额达9亿元，年销售额近4.4亿元，年前三季度销售额近3亿元，市场潜力大。

*培美曲塞由美国礼来制药公司研发，于4年在美国和欧盟上市，7年在日本上市，6年在我国进口上市。

年2月25日

皇隆制药获批上市

注册分类：化学药品4类

规格：每片含缬沙坦80mg，氨氯地平5mg

缬沙坦氨氯地平片主要用于治疗原发性高血压以及单药治疗不能充分控制血压的患者。

*缬沙坦氨氯地平片由Novartis研发，最早于7年在欧盟上市。全球主要生产厂商有MYLAN、TEVA等，国内生产厂商主要有江苏恒瑞医药、华海药业、花园药业等。持有该药品国内生产批文企业11家，进口生产批文企业1家。根据咸达数据统计，该药品年度国内销售金额约为人民币13.75亿元，年前三季度国内销售金额约为人民币7.69亿。

绿叶制药附属公司山东博安生物的抗肿瘤药物博优诺?（贝伐珠单抗注射液）获国家药品监督管理局批准，博优诺?是博安生物自主研发的重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液，是安维汀?的生物类似药。用于上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌，以及宫颈癌的治疗。

宫颈癌和卵巢癌是妇科常见的两大恶性肿瘤，前者具有高发病率的特点，后者则具有相对高的致死率。据世界卫生组织国际癌症研究机构(IARC)年全球最新癌症负担数据显示：中国新发宫颈癌病例约11.0万例、死亡病例约5.9万例，新发卵巢癌病例约5.5万例、死亡病例约3.8万例。该两大妇科肿瘤严重危害中国女性的生命健康。

目前，贝伐珠单抗联合化疗已被多项国内外权威指南推荐为卵巢癌一线、维持及复发治疗和复发、转移性宫颈癌一线治疗的优选方案。此次博优诺?新适应症的获批将为宫颈癌和卵巢癌患者提供新的治疗选择，惠及更多病患群体。根据IQVIA数据，贝伐珠单抗注射液于年的全球销售额为60.9亿美元，在中国的销售额为人民币36.3亿元。

年2月24日

四环医药获批上市

四环医药宣布，附属公司吉林四环制药开发的抗乙型肝炎病*药富马酸丙酚替诺福韦片（25毫克），获得国家药品监督管理局颁发的药品注册批件，视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。

富马酸丙酚替诺福韦片是一种高效的抗乙肝药物，用于治疗成人和青少年慢性乙型肝炎，该产品在血浆中稳定性更高、靶向性更强，能更有效地传递到肝细胞，且因单日服用剂量小，显著降低其副作用风险，具有抗*作用强、耐药率低和妊娠安全级别高的特点，具有更好的骨骼安全性和肾脏安全性。该产品属于中国国家医保乙类（年版）。根据中国国家癌症中心数据显示，肝癌位居中国癌症发病率的第四位，位居癌症死亡率的第二位，由乙肝引发的肝癌比例达92.05%。目前中国约有9,万乙肝病*感染者，其中2,万为慢性乙型肝炎患者，市场空间巨大。

富马酸丙酚替诺福韦片由美国制药公司吉利德(Gilead)研制，于二零一八年十一月被国家药监局批准上市。二零二零年之前，中国仅有原研一家产品上市销售，二零二一年国产企业产品开始陆续上市销售。根据IQVIA数据，二零一九年、二零二零年、二零二一年富马酸丙酚替诺福韦片在中国的销售额分别为人民币0.34亿元、人民币2.85亿元、人民币7.72亿元，其在中国市场规模快速增长。

科伦药业通过一致性评价

规格：ml:67g

本品特别适合有重大疾病或应激状态时，如大型手术、烧伤或严重创伤、重度感染、中晚期肿瘤、放疗、化疗、严重腹泻、禁食、肠外营养等时，谷氨酰胺迅速耗竭，机体谷氨酰胺库贮量急剧下降，急需补充大量的谷氨酰胺的重症患者。

*原研为费森尤斯卡比的“谷安光”，其在中国、德国、瑞士、芬兰、丹麦和英国等均有注册上市，国内进口注册由华瑞分装。医院、医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称“中国公立医疗机构”）终端复方氨基酸(15)双肽(2)注射液销售额近5亿元，年上半年同比增长超过10%。本次我公司为国内第二家通过一致性评价。

年2月23日

国药现代通过一致性评价

规格：30mg

硝苯地平主要用于高血压和冠心病（慢性稳定性心绞痛）的治疗。硝苯地平控释片采用膜调控的推拉渗透泵原理，药物以零级速率释放，能够有效改善血药浓度的“峰谷”现象，相对于普通片和缓释片降压效果更平稳，有利于控制病患症状，同时有效减少副作用。

根据米内网数据库显示，硝苯地平控释片医院销售额约为人民币21.77亿元。公司硝苯地平控释片年销售收入约为人民币13.42亿元。CDE网站显示，目前硝苯地平控释片通过或视同通过一致性评价的企业还有北京红林制药、广州一品红制药等。截止目前，公司用于硝苯地平控释片（30mg）一致性评价累计研发投入约人民币2,.58万元。

国药现代通过一致性评价

规格：20mg

奥美拉唑临床主要用于治疗十二指肠溃疡、卓-艾综合征（胃泌素瘤）以及胃溃疡和反流性食管炎等；同时可与阿莫西林和克林霉素或与甲硝唑与克拉霉素合用，以杀灭幽门螺杆菌。根据PDB药物综合数据库数据显示，奥美拉唑肠溶医院销售额为人民币6,.99万元。近三年国工有限奥美拉唑肠溶片销售收入约人民币.38万元。CDE网站显示，目前奥美拉唑肠溶片通过或视同通过一致性评价的企业还有湖南方盛制药、山东新时代药业等。截止目前，国工有限用于开展奥美拉唑肠溶片（20mg）一致性评价累计研发投入约人民币1,.35万元。

莱美药业通过一致性评价

规格：40mg

注射用甲泼尼龙琥珀酸钠是一种人工合成的糖皮质激素，由现隶属于美国辉瑞制药的法玛西亚普强公司研发，于年在美国首次上市，商品名为甲强龙（SOLU-MEDROL），随后陆续在欧洲、日本、中国等国家上市并销售。根据米医院数据（医院）显示，注射用甲泼尼龙琥珀酸钠在年、年、年上半年的销售额分别约为12.22亿元、10.31亿元、5.38亿元，包含20mg、40mg、mg、mg、mg等规格，其中占市场主导的规格为40mg，注射用甲泼尼龙琥珀酸钠（规格：40mg）在年、年、年上半年的销售额分别约为9.69亿元、7.99亿元、4.09亿元。

年2月22日

国药现代通过一致性评价

规格：0.5g/1.0g

头孢吡肟可用于治疗包括下呼吸道感染、妇产科感染、败血症、中性粒细胞减少症伴发热患者的经验治疗以及腹腔手术患者的预防性用药，也可用于儿童细菌性脑脊髓膜炎。该药品最早由美国施贵宝公司开发，于年首次在瑞典上市，随后在日本、美国、欧洲、中国等国上市。

根据PDB药物综合数据库数据显示，注射用盐酸头孢吡肟年全球销售额为2.66亿美元；医院销售额为人民币6,.00万元。年国药致君注射用盐酸头孢吡肟销售收入约为人民币1,.00万元。CDE网站显示，注射用盐酸头孢吡肟除国药致君外，国内还有江苏恒瑞医药、深圳信立泰药业、成都倍特药业等已通过或视同通过一致性评价。截止目前，国药致君用于开展注射用盐酸头孢吡肟一致性评价累计研发投入约人民币.00万元。

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