来源：证券时报·e公司
4月14日晚间，圣湘生物（）发布公告称，近日收到由国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》及《医疗器械注册变更文件》。
注册证信息显示，“六项呼吸道病原体核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）”的注册证有效期至年4月，适用范围包括：定性检测人咽拭子样本中甲型流感病*、乙型流感病*、呼吸道合胞病*、腺病*、人鼻病*和肺炎支原体的核酸。
重磅新品获批
圣湘生物表示，本次获批的呼吸道六联检核酸检测试剂能够识别甲型流感病*、乙型流感病*、呼吸道合胞病*、腺病*、人鼻病*和肺炎支原体6种病原体，从采样便利性、准确度、样本处理便利性多维度出发，选择咽拭子作为检测样本，匹配样本分装机器人、自动化样本提取系统、多样化的检测仪器，能够全面覆盖各级医疗机构。
需要
公开信息显示，国际巨头梅里埃以呼吸道联检为主的BioFireFilmArray？产品线在年的销售额就超过了6亿欧元，年销售额超过10亿欧元。
如今，圣湘生物同类型核酸检测新品获批，这意味着公司将与梅里埃等在此市场“同台竞逐”。
另外，年，圣湘生物境外营业收入占比达53.49%，销售遍及近个国家和地区。同时，圣湘生物年发货总计台仪器设备，极大拓展了后续试剂增量空间。
公司最新公告还显示，圣湘生物iPonatic核酸检测分析仪新型号通过国家药品监督管理局审批，获得国家药监局注册批件。该新型号进一步增加了样本通道，由原来单个样本通道增加为四个样本通道，提高了设备的检测效率，扩大了其使用场景。
圣湘生物表示，iPonatic核酸检测分析仪是其构建基因技术应用普适化、全场景化新生态的重要利器，让核酸检测突破时间和空间等应用场景限制，推动核酸检测由“小时级”向“分钟级”转变，让核酸检测不仅可以在大型医疗机构使用，也可以在基层医疗机构、疾控系统、*队、海关、机场、宠物医疗等各类应用场景使用，助力精准诊疗。
核酸检测新“风口”
公司认为，新冠肺炎核酸检测之后，核酸检测下一个“风口”已经到来。
过去一年多，受新冠肺炎疫情影响，呼吸道感染引起了社会各界的特别
数据显示，全球每年上呼吸道感染超过亿人次，下呼吸道感染1.5亿人次。年仅流感病*就影响全球20%的人口，达到15.2亿，在全球导致重症病例万-万，死亡29万-65万。
我国受呼吸道感染的影响更为严重，每年因呼吸道感染而死亡的人数约43万，呼吸道传染病更是我国5岁以下儿童的第三大死因。
目前，我国在呼吸道感染诊疗过程中，传统检测技术无法快速、准确鉴别致病病原体，临床大多采取经验性用药，极大限制了精准诊疗，也是抗生素大量使用，病原体耐药问题较为突出、很多亚健康问题发生的重要原因。
3月1日，国家卫生健康委医*医管局发布的《关于印发年质控工作改进目标的函》提出的33项质控工作改进目标中，明确提出感染性疾病专业要“提高呼吸道病原核酸检测率”，并指出提高呼吸道病原核酸检测率有助于快速明确病因和合理使用抗菌药物，并对呼吸道传染病的早发现、早隔离、早报告和早治疗具有十分重要的意义。
4月7日，国家卫生健康委发布《关于进一步加强抗微生物药物管理遏制耐药工作的通知》，明确提出将抗医院考核，这也将推进呼吸道核酸检测在临床精准诊疗中的加速应用。
