医疗器械领域创新
"奇璞奖”提名案例
参赛单位：北京博奥晶典生物技术有限公司
项目名称：新一代下呼吸道感染分子诊断技术：恒温扩增微流控芯片核酸分析仪
项目介绍：
世界卫生组织（WHO）在年全球疾病状况评估报告中指出：在过去10年中，缺血性心脏病、卒中、慢性阻塞性肺病和下呼吸道感染仍然是导致人类死亡的四大主要原因,对于低收入国家来讲，下呼吸道感染致死率是排名第一位的，可见下呼吸道感染性疾病必应受到全世界人们的重视。
对于下呼吸道感染性疾病的临床诊疗难点是：病因不清，不能早期、准确知道致病微生物是什么，就无法准确使用抗生素。临床医生更多是凭经验治疗，而传统的培养法周期长，有些病原体难以培养甚至无法培养。我司从临床医疗角度出发，结合病原体分子生物学特点和我公司生物芯片领域优势，研发出快速检测致病微生物的核酸分析仪及试剂。
创新点简介：
恒温扩增微流控芯片核酸分析仪配套应用呼吸道病原菌核酸检测试剂盒，能在2小时内检测8种下呼吸道常见致病菌，同时并行检测，节约实验时间，灵敏度高，特异性强，从很大程度上解决了下呼吸道感染病原菌难培养、检测周期长、诊断率低等亟待解决的问题。主要特点是：
1、快速检测：提取1小时，核酸检测小于1小时（比传统培养法快6~倍）
2、灵敏度高：最低检出限是拷贝/反应
3、特异准确：微流控芯片专利技术，有效防污染体系设计，对照反应池设计，全称自动检测、自动判读
4、简便高效：采用LAMP恒温扩增原理，仅需简单的核酸提取，后续样品反应，结果检测全自动化
创新成果：
1、检测快速、灵敏度高、特异性强、多指标同时并行检测，在很大程度上解决了下呼吸道感染病原菌难培养、检测周期长、诊断率低等亟待解决的问题。
2、先进的检测技术提高了病原菌鉴定的准确性，缩短检测时间，降低医疗检测成本，提高操作使用的便捷性和人性化，适合各级医疗单位推广应用。目前全国已经有90医院在使用本产品。
推广性分析：
在本平台上，我们正在应科学研究和临床医生需求，开发更多的检测指标，包括：细菌、病*、真菌、食品安全致病微生物检测等等。检验技术的快速发展能帮助社会解决“看病贵、看病难”的传统难题。总之，该项目具有良好的推广性和重要的社会意义。
医疗器械领域创新提名奖
1、国际首创人工角膜内皮组织工程的研发与应用：青岛宇明
2、仿生小口径人造血管的研发和产业化：武汉杨森
3、基于液态活检的肺癌早期筛查技术创新：北京鑫诺美迪
4、新一代下呼吸道感染的分子诊断技术：北京博奥的微流控芯片核酸分析仪
在我国的健康产业创新领域内，医疗器械板块的创新是一个特别活跃的领域，涌现了一些赶超世界水平的创新项目。相对于药品创新的艰难，医疗器械的创新风险和监管门槛相对小一些。在大型医疗器械的领域，我国与世界水平还存在着很大的差距，然而在人工组织和体外诊断（IVD）的领域，我国的创新正在赶超世界水平。
这次入围的个创新项目中，医疗器械的项目数量占第二位，有27个。四个获得提名奖的项目质量非常高，两个人工组织的项目达到了世界领先水平。人工角膜和人造小口径血管都是具有广阔应用前景的领域，存在巨大的市场需求。获得提名奖的两个创新项目都具有世界水平，都获得了国家食药监局的绿色通道待遇。其他两个体外诊断项目聚焦于呼吸道疾病的应用，他们的创新水平也很高，在我国具有重要的市场前景。
12月10日
星光璀璨之夜
32个提名奖项目相聚于
中国健康产业创新峰会暨第二届“奇璞奖”颁奖典礼
“奇璞奖”
最终花落谁家？
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