TUhjnbcbe - 2021/10/22 3:09:00
阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，评估呼吸道合胞病*（RSV）单抗药物nirsevimab的3期MELODY试验达到了主要终点：在健康晚期早产儿和足月儿（≥35周）的第一个RSV季节，与安慰剂相比，nirsevimab单剂量肌肉注射使RSV引起的下呼吸道感染（LRTI）的发生率在统计学上显著降低。对nirsevimab安全性的初步分析与先前的试验数据一致。nirsevimab组和安慰剂组的安全性结果没有临床意义的差异。值得一提的是，这是首次在一项3期试验中对于一般婴儿群体针对RSV显示出保护作用的潜在被动免疫。RSV是一种非常常见的传染性病原体，可引起LRTI（包括毛细支气管炎和肺炎）的季节性流行。在全球范围内，RSV是导致婴幼儿住院的首要原因，大多数住院都发生在足月出生的健康婴儿身上。很显然，所有婴儿都需要获得针对RSV的保护，nirsevimab有潜力成为常规预防项目的重要补充。nirsevimab是一种具有延长半衰期（平均59.3天）的RSV单克隆抗体，采用了阿斯利康的专有技术，由阿斯利康和赛诺菲共同开发，作为一种被动免疫疗法，有潜力直接为婴儿提供免疫力、针对RSV提供即时保护。nirsevimab是首个潜在的婴儿被动免疫疗法，已被证实单剂量肌肉注射能够在整个RSV流行季提供持续的保护作用。截至目前，nirsevimab已获全球三大监管机构授予突破性资格，包括：中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）授予的突破性疗法认定、美国FDA授予的突破性疗法认定、欧洲药品管理局（EMA）授予的优先药物资格（PRIME）。RSV-呼吸道合包病*MELODY试验的主要研究员、美国西北大学范伯格医学院儿科副教授WilliamMuller医学博士表示：“尽管RSV是婴儿出生后第一年引起肺炎和毛细支气管炎的首要原因，但目前还没有针对所有婴儿的常规预防措施。这些令人兴奋的试验数据表明，nirsevimab不仅可以在整个RSV季节为广大婴儿提供保护，而且可以通过单剂量达到这一目的，从而改变预防格局。”阿斯利康生物制药研发部执行副总裁MenePangalos表示：“这些突破性的结果标志着我们在为所有婴儿提供RSV防护方面取得了重大的科学进展。几乎所有婴儿在2岁之前都会感染这种病*，导致全球每年有近万急性下呼吸道感染。nirsevimab作为第一种针对一般婴儿群体的RSV被动免疫疗法，有潜力为公众健康带来重大益处，这些数据使我们距离向全世界婴儿提供nirsevimab又近了一步。”赛诺菲巴斯德全球研发主管Jean-Fran?oisToussaint表示：“RSV是导致所有婴儿住院的首要原因。事实上，大多数住院都发生在足月出生的健康婴儿身上。很明显，所有的婴儿都需要针对这种病*的保护，我们希望nirsevimab能成为常规免疫计划的重要补充。”已上市的预防婴幼儿RSV的产品SynagisMELODY试验中主要疗效终点的评估比预期更早进行。控制COVID-19的全球公共卫生措施减少了包括RSV在内的所有呼吸道病*的传播。在COVID-19大流行之前已经积累了足够的病例来评估nirsevimab与安慰剂预防RSV-LRTI的能力。该试验正在进行中，以收集更多的安全数据。MELODY试验的结果将在即将召开的医学会议上公布。nirsevimab也正在MEDLEY2/3期试验中进行评估，在即将进入第一个和第二个RSV流行季的早产儿和患有慢性肺病（CLD）和先天性心脏病（CHD）的儿童中，比较nirsevimab与Synagis（palivizumab）的安全性和耐受性。MEDLEY试验也预计会比预期更早公布数据，首批数据预计年下半年公布。MELODY、MEDLEY和一项IIb期试验（NCT）的数据，将构成阿斯利康计划于年提交nirsevimab上市申请的基础。nirsevimab相对于市售药物Synagis的优势呼吸道合胞病*（RSV）是一种感染呼吸道的常见传染性病*，是婴幼儿急性下呼吸道感染（LRTI，主要是毛细支气管炎和肺炎）的首要致病原。有资料显示，2岁前几乎所有的婴幼儿都罹患过至少一次RSV感染，6个月以下婴儿是主要患病人群。RSV具有高度传染性，可在人与人之间通过飞沫或接触传播。RSV流行季节为每年秋季至次年春季，典型的RSV流行季为5个月。目前的抗RSV抗体Synagis（palivizumab）仅限于高危婴儿，只能提供一个月的保护，需要注射5次才能覆盖一个典型的RSV流行季。nirsevimab是一种具有延长半衰期的RSV单抗，被开发作为一种被动免疫疗法，预防RSV引起的LRTI。该产品的开发目的是用于比当前护理标准更广泛的婴儿群体，包括：正经历第一个RSV流行季的婴儿群体、将进入第一个和第二个RSV流行季的先天性心脏病或慢性肺病婴儿群体。nirsevimab是一种被动免疫疗法，即直接向婴儿提供抗体以帮助预防RSV；被动免疫不同于主动免疫，后者是通过疫苗激活人体的免疫系统来预防或抗击RSV感染。被动免疫可以提供即时的保护，而主动免疫则需要数周才能产生保护作用。年3月，阿斯利康和赛诺菲达成了开发和商业化nirsevimab的协议。根据协议条款，阿斯利康领导所有的开发活动和初步的监管批准、并保留生产活动，赛诺菲将领导商业化活动。原文出处：NirsevimabMELODYPhaseIIItrialmetprimaryendpointofreducingRSVlowerrespiratorytractinfectionsinhealthyinfants识别