国家药监局日前发布《关于停止生产销售使用特酚伪麻片和特洛伪麻胶囊的公告(年第92号)》。
公告指出:根据《中华人民共和国药品管理法》第四十二条和《中华人民共和国药品管理法实施条例》第四十条规定,经组织再评价,认为:特酚伪麻片和特洛伪麻胶囊存在心脏*性不良反应,使用风险大于获益,决定自即日起停止特酚伪麻片和特洛伪麻胶囊在我国的生产、销售和使用,撤销相关药品批准证明文件。
记者梳理发现,今年以来药监局严管市面各类感冒药,此前已禁止18岁以下青少年儿童服用含有可待因的感冒药,且孕妇和儿童应慎用蒲地蓝药物。
药品说明书显示,两种药品均含有特非那定和盐酸伪麻*碱,且都是处方药。据介绍,这两款药物均是针对普通感冒的,主要作用就是“缓解症状”。按照公告要求,相关药物的召回工作应于12月31日前完成,召回产品由企业所在地药品监督管理部门监督销毁。
根据国家药监局给出的资料,这两个产品涉及两家药企,分别是:丽珠集团丽珠制药厂、石药集团欧意药业有限公司。石药集团有关负责人表示,特洛伪麻胶囊已经停产三四年了;丽珠集团相关负责人回应称,正在召回。
“成熟的感冒药会突然遭遇叫停,很可能是因为近年来随着系统逐渐完善,全国收集到的不良反应报告越来越多,药监部门对于药物*副反应有了新的认识所致。”有业内人士表示,药物上市以后的确应该与时俱进,根据临床反馈数量和严重程度来重新修订说明书,包括进行限用或禁用,而不是只要药物上市就可以撒手不管。
实际上,今年以来监管部门加大了对感冒药的严格管理。此前“万能药”蒲地蓝就被药监局要求修订说明书,须标明“孕妇和儿童慎用”并注明不良反应;而含可待因类感冒药则被要求标明“18岁以下青少年儿童禁用”。“这些决定都吸取了临床经验教训,对用药风险和效益进行了权衡,再加上现在市面上药品林立,限用或禁用个别品种不会导致大家缺医少药。”该业内人士表示。
如何选择感冒药?专业人士表示,如果是头痛、发烧等症状比较突出,一般服用布洛芬或乙酰氨基酚类药物;如果还伴有鼻塞、流鼻涕等症状,就应选择复方感冒药。另外,一定要遵医嘱,莫乱吃药。(广州日报全媒体记者涂端玉)
这些感冒相关用药,儿童(青少年)禁用
秋冬季节感冒往往不期而至,
实际上,
还有一些感冒药被限制使用。
含可待因感冒药,18岁以下禁用
9月6日,国家药监局发布《关于修订含可待因感冒药说明书的公告(年第63号)》,对说明书提出修订要求,中相关内容修订为“18岁以下青少年儿童禁用”。
这类药包括:氨酚双氢可待因片、复方磷酸可待因糖浆、复方磷酸可待因口服溶液、磷酸可待因糖浆等,共计29个批号。
双*连注射剂,4周岁及以下儿童禁用
6月11日,国家药监局发布《关于修订双*连注射剂说明书的公告(年第31号)》,对双*连注射剂〔双*连注射液、注射用双*连(冻干)、双*连粉针剂〕说明书增加警示语,并对和项进行修订。
其中项明确指出:4周岁及以下儿童禁用。
柴胡注射液,儿童禁用
5月29日,国家药监局发布《关于修订柴胡注射液说明书的公告(年第26号)》,对柴胡注射液说明书增加警示语,并对等项进行修订。
修订要求在禁忌项下须列出“儿童禁用”,并增加警示语“本品不良反应包括过敏性休克”等。
匹多莫德制剂,3岁以下儿童禁用
3月9日,原国家食药监总局发布《关于修订匹多莫德制剂说明书的公告(年第30号)》。
要求匹多莫德制剂的适应症,被限制为“用于慢性或反复发作的呼吸道感染和尿路感染的辅助治疗。”且在中明确“3岁以下儿童禁用。”
注射用赖氨匹林,16岁以下慎用、3个月以下禁用
1月31日,原国家食药监总局发布《关于修订注射用赖氨匹林说明书的公告(年第11号)》。项修改为:16岁以下儿童慎用,3个月以下婴儿禁用。
赖氨匹林为阿司匹林和赖氨酸复盐,为非甾体抗炎解热镇痛药,具有解热、镇痛、抗炎作用,适用于发热及轻、中度疼痛。
另外,关于一些药品对儿童限用、慎用的汇总如下:
用药无小事!这些药品不能混用
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